JAKARTA—Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi membekukan izin edar produk obat luar konsentrat mengandung policresulen Albothyl. Hal itu dilakukan sehubungan dengan adanya informasi mengenai isu keamanan produk tersebut.
Terkait keputusannya, BPOM RI menyampaikan penjelasan tertulis dalam laman resminya.
Seperti diketahui Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
Namun, setelah melalui pemantauan dalam 2 tahun terakhir, BPOM RI menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).
Oleh karena itu, BPOM RI bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).
Dengan demikian BPOM secara resmi membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Sedangkan untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.
Dalam pernyataannya, BPOM RI juga mengimbau kepada PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.
BPOM RI juga mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut. []
SUMBER: BADAN POM
